1.倫理資料遞交
申辦方在我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)后，方可向倫理委員會遞交倫理審查資料。請登錄濱州市人民醫(yī)院官網(wǎng)（https://www.www.ndfvnuh.cn/）或者聯(lián)系倫理委員會秘書獲取倫理審查資料清單。
2.資料遞交要求
①所有資料的電子版（PDF格式）先發(fā)送郵箱：bzsrmyyIRB@163.com， 郵件主題為“科室-PI-項(xiàng)目簡稱”，請務(wù)必保證紙質(zhì)資料和電子資料一致！通過形式審查后（通過后發(fā)送受理通知），填寫臨床試驗(yàn)倫理審查資料遞交函（模板），向倫理辦公室遞交審查紙質(zhì)版資料2份（1套原件，1套復(fù)印件）。請按照藥物臨床試驗(yàn)倫理資料遞交清單準(zhǔn)備，雙面打印，不同內(nèi)容的材料以帶數(shù)字的隔頁紙隔開，排列順序按文件目錄所列文件順序排列并用黑色快勞夾裝訂（文件夾側(cè)標(biāo)注明“項(xiàng)目名稱-專業(yè)科室-主要研究者-申辦者”）。所有材料加蓋申辦方/CRO公章，加蓋騎縫章。
②上會材料提供13份簡版資料（無需蓋章，簡易裝訂）。簡版資料包含方案、知情同意書、受試者招募資料、受試者日記卡等受試者相關(guān)文件。
③根據(jù)送審時間順序安排審查(會議時間提前5個工作日電話通知)。
④遞交倫理委員會的備案資料與遞交機(jī)構(gòu)的備案資料存在版本號及內(nèi)容不
一致的情況，所有責(zé)任由申辦方承擔(dān)。
3.倫理審查會議PPT準(zhǔn)備
①準(zhǔn)備PI匯報(bào)使用的PPT。申辦方項(xiàng)目人員將PPT制做好后及時發(fā)給PI熟悉，并相互討論修改。 PPT需PI匯報(bào)（或授權(quán)Sub-I匯報(bào)，提供授權(quán)書）。
②匯報(bào)時間限時8分鐘左右，PPT頁數(shù)控制在30張以內(nèi)。
③匯報(bào)時試驗(yàn)方案簡單介紹即可，側(cè)重報(bào)告試驗(yàn)中涉及的有關(guān)倫理問題，如：受試者參加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益，對受試者是否提供補(bǔ)償、如何提供等。
④上會PPT完善后會前2天發(fā)送至郵箱：bzsrmyyIRB@163.com，進(jìn)行審核，郵件標(biāo)題注明“項(xiàng)目名稱-倫理會PPT”。
4.倫理審查費(fèi)
①首次倫理審查費(fèi)用申辦方需在倫理會召開之前至少1天將倫理委員會費(fèi)用3180元（含稅）（打款備注：項(xiàng)目簡稱＋PI姓名），把匯款憑證和開票信息發(fā)送郵箱bzsrmyyIRB@163.com，郵件標(biāo)題注明“項(xiàng)目簡稱-PI姓名-倫理打款”。
銀行名稱：中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司濱州濱城支行
賬號：15744901040002024
賬戶名稱：濱州市人民醫(yī)院
納稅人識別號：12371600494580542F
②發(fā)票：電子發(fā)票（無紙質(zhì)發(fā)票）隨時與倫理委員會秘書溝通領(lǐng)取。
5.倫理審查意見
會后5個工作日內(nèi)傳達(dá)倫理審查意見。
6.倫理聯(lián)系方式
地址：濱州市黃河七路515號濱州市人民醫(yī)院門診樓6樓
聯(lián)系人：陳俊濤（倫理秘書）
聯(lián)系電話：0543-3283056
附件：
SS-01 送審材料清單.docx
01_倫理遞交目錄清單-研究者發(fā)起（藥物類）_20231013.doc
SS-11臨床試驗(yàn)倫理審查資料遞交函.docx
SS-02 初始審查申請表.docx
ZZ-03 研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明.docx
倫理遞交目錄清單(注冊類).docx
